医疗产品设计开发的阶段流程

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  • 发布时间:2021-09-04
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?          医疗产品作为特殊的仪器设备,它直接关系到人的生命安全。因而,医疗产品设计的开发需要有严谨、完整的开发流程。我们设计过很多的医疗产品设计,告诉你医疗产品设计的开发应该经历以下几个阶段。

  一、立项阶段

  进行市场调研,确定产品设计开发来源;技术部门进行可行性分析,通过审核后可立项。立项后要根据相关资料,初步进行开发成本分析,并成立开发小组,由小组负责人编写详细开发计划。开发小组还要收集相关标准等资料,编制设计任务书,进行一阶段的风险分析、总结。

  二、概念开发和产品策划阶段

  策划包括项目总体策划、临床评价路径策划、风险管理策划。目标、技术指标及其制定依据,设计开发阶段、各阶段的评审、验证和确认、职责权限和接口、风险管理。每一阶段预期的输出结果(文件和记录),每一阶段或任务所需的资源,完成各阶段任务的预期时间框架。

  三、详细设计与样机阶段

  初步设计阶段要形成方案设计的说明书或者研究实验报告、对产品的外形和内部结构进行设计获得草图。还要对关键性步骤进行评审,所有的零件图都要绘制出来并且编制设计文件。组织相关人员对设计图纸进行评审。

 医疗产品设计

  四、设计验证阶段

  对样件进行全尺寸、全性能的检验,包含临床验证。对图纸和样件进行确认,根据确认结果对图样和设计工艺文件进行更改。对产品的设计输出和设计输入要求进行确认和评审。产品开发小组和高层领导对前阶段进行总结。

  五、试生产阶段

  制定包装标准与包装规范,编制试生产过程流程图、材料消耗定额、试生产制造工艺、过程指导书。对过程设计和开发输出评审,形成总结性报告。

  六、设计确认阶段

  对工艺流程图、生产制造工艺进行修订和确认,编制完善合格供方名单。财务部应进行详细的成本核算,确定产品价格和目标成本。开发小组将所有资料整理成文档移交,风险小组对风险进行再评价。成立临床评价小组对临床使用进行试验或形成确认报告。

  七、临床与市场反馈设计更改优化阶段

  在定型生产时按注册申报形形成一系列记录表,对过程反馈进行评定,纠正和改进问题。上市后根据法规变化、不良事件等进行更改优化,必要时进行注册更改。

 医疗产品设计

  我们公司,做好很多医疗产品设计,目标是通过创新医疗设计服务,助力医疗服务提供者在各自领域推进准确医疗、转化诊疗模式、改善患者体验,以丰富的配套资源为国内外企业在产品开发上助力其提升价值。

医疗产品设计开发的阶段流程

【概要描述】想要成为一名合格的产品设计师,你应该给你自己准备哪些必备的设计工具

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?          医疗产品作为特殊的仪器设备,它直接关系到人的生命安全。因而,医疗产品设计的开发需要有严谨、完整的开发流程。我们设计过很多的医疗产品设计,告诉你医疗产品设计的开发应该经历以下几个阶段。

  一、立项阶段

  进行市场调研,确定产品设计开发来源;技术部门进行可行性分析,通过审核后可立项。立项后要根据相关资料,初步进行开发成本分析,并成立开发小组,由小组负责人编写详细开发计划。开发小组还要收集相关标准等资料,编制设计任务书,进行一阶段的风险分析、总结。

  二、概念开发和产品策划阶段

  策划包括项目总体策划、临床评价路径策划、风险管理策划。目标、技术指标及其制定依据,设计开发阶段、各阶段的评审、验证和确认、职责权限和接口、风险管理。每一阶段预期的输出结果(文件和记录),每一阶段或任务所需的资源,完成各阶段任务的预期时间框架。

  三、详细设计与样机阶段

  初步设计阶段要形成方案设计的说明书或者研究实验报告、对产品的外形和内部结构进行设计获得草图。还要对关键性步骤进行评审,所有的零件图都要绘制出来并且编制设计文件。组织相关人员对设计图纸进行评审。

 医疗产品设计

  四、设计验证阶段

  对样件进行全尺寸、全性能的检验,包含临床验证。对图纸和样件进行确认,根据确认结果对图样和设计工艺文件进行更改。对产品的设计输出和设计输入要求进行确认和评审。产品开发小组和高层领导对前阶段进行总结。

  五、试生产阶段

  制定包装标准与包装规范,编制试生产过程流程图、材料消耗定额、试生产制造工艺、过程指导书。对过程设计和开发输出评审,形成总结性报告。

  六、设计确认阶段

  对工艺流程图、生产制造工艺进行修订和确认,编制完善合格供方名单。财务部应进行详细的成本核算,确定产品价格和目标成本。开发小组将所有资料整理成文档移交,风险小组对风险进行再评价。成立临床评价小组对临床使用进行试验或形成确认报告。

  七、临床与市场反馈设计更改优化阶段

  在定型生产时按注册申报形形成一系列记录表,对过程反馈进行评定,纠正和改进问题。上市后根据法规变化、不良事件等进行更改优化,必要时进行注册更改。

 医疗产品设计

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